ช่วงเวลาที่ผ่านมาได้มีข่าวดังที่พูดถึงการทดลองใช้สูตรยาเพื่อรักษาไวรัสโคโรน่า ซึ่งมีตัวยาสำคัญอย่าง oseltamivir lopinavir และ ritonavir (LPV/r) ได้มีข่าวอ้างถึงประเด็นที่ว่า “ถ้าไม่มีการทำ CL เกิดขึ้น ผู้ป่วยในประเทศไทยก็คงจะเข้าถึงยา LPV/r ได้ยาก” ประโยคนี้หมายความว่าอย่างไร แล้ว CL ที่ว่ามันคืออะไร ?
การบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing, CL)
CL นั้นย่อมาจาก Compulsory Licensing หรือ การบังคับใช้สิทธิ หมายถึง มาตรการทางกฎหมายที่อนุญาตให้หน่วยงานภาครัฐหรือภาคเอกชนที่ไม่ใช่เจ้าของสิทธิบัตรสามารถใช้สิทธิในการผลิต ใช้ นำเข้า ผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิบัตรได้ โดยไม่จำเป็นต้องขออนุญาตจากเจ้าของสิทธิบัตร ตามกฎหมายพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 มาตรา 51
พ.ร.บ. สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 มาตรา 51
บัญญัติไว้ว่า “เพื่อประโยชน์ในการประกอบกิจการอันเป็นสาธารณูปโภคหรือ การอันจำเป็นในการป้องกันประเทศ หรือการสงวนรักษาหรือการได้มาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติ หรือสิ่งแวดล้อม หรือป้องกันหรือบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยา หรือสิ่งอุปโภคบริโภคอย่างอื่นอย่างรุนแรง หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่น กระทรวง ทบวง กรม อาจใช้สิทธิ ตามสิทธิบัตรอย่างใดอย่างหนึ่งตามมาตรา 36 โดยกระทำการดังกล่าวเองหรือให้บุคคลอื่นกระทำแทน ในการใช้สิทธิดังกล่าว กระทรวง ทบวง กรม จะต้องเสียค่าตอบแทนแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรหรือผู้ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิของผู้ทรงสิทธิบัตรตามมาตรา 48 วรรคสอง และจะต้องแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบเป็นหนังสือโดยไม่ชักช้า……”
เพื่อป้องกันหรือบรรเทาการขาดแคลนยา หรือ เพื่อประโยชน์สาธารณะ
ประเทศไทยบังคับใช้สิทธิ (CL) เพื่อนำเข้าหรือผลิตยาโดยรัฐ ในช่วงปี 2550 เป็นช่วงระยะหนึ่งหลังจากการมีโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (2544) พ.ร.บ.หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (2545) และนโยบายการเข้าถึงยาต้านไวรัสเอดส์ (2546) มีรายการยาต้านไวรัสที่ทำ CL ได้แก่ efavirenz, lopinavir/ritonavir
โดย lopinavir/ritonavir กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศ เรื่องการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรด้านยาและเวชภัณฑ์ ในวันที่ 25 มกราคม 2550 มีใจความสำคัญถึงสาเหตุในการบังคับใช้สิทธินี้ ได้แก่
- คนไทยจำนวนกว่าหนึ่งล้านคนติดเชื้อเอชไอวี โดย 500,000 คนยังมีชีวิตและจำเป็นต้องใช้ยา
- รัฐมีนโยบายให้ผู้ติดเชื้อที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาต้านไวรัสฯสามารถเข้าถึงยาได้อย่างทั่วถึงตั้งแต่ปี 2546 แต่ยาบางชนิดที่ให้ประสิทธิผลดีและผลข้างเคียงไม่สูง รัฐบาลไม่สามารถจัดสรรงบประมาณที่เพียงพอได้ เนื่องจากยามีราคาสูง
- ในปี 2550 มีงบประมาณที่สามารถดูแลกลุ่มเป้าหมายได้จำนวน 108,000 คน และในจำนวนนั้นมีผู้ป่วยที่เริ่มดื้อยาสูตรพื้นฐาน จำเป็นต้องใช้ lopinavir/ritonavir ไม่เช่นนั้นแล้วจะเกิดการติดเชื้อฉวยโอกาสจนเกิดอันตรายถึงแก่ชีวิต
- หากยานี้มีการผลิตในประเทศหรือนำเข้ายาชื่อสามัญมาทดแทนยาต้นตำรับ จะช่วยให้ยานี้ราคาลดลงและทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงได้มากขึ้น
- ด้วยสิทธิตามปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์กับการสาธารณสุข (Doha Declaration on TRIPS and Public Health) ที่ระบุว่าประเทศสมาชิกมีสิทธิปกป้องการสาธารณสุขของประเทศ ทำให้เกิดการเข้าถึงยาถ้วนหน้า สามารถบังคับใช้สิทธิได้ ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน เพื่อประโยชน์สาธารณะ ไม่ใช่ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาสำหรับโรคเอดส์ วัณโรค มาลาเรีย และโรคระบาดอื่น ๆ
- โดยมีเงื่อนไขตามประกาศ ได้แก่
- นับตั้งแต่วันประกาศจนถึง 31 มกราคม 2555
- บังคับใช้สิทธิเพื่อจัดให้มียาชื่อสามัญเพียงพอในการให้บริการสำหรับผู้ที่จำเป็นไม่เกิน 50,000 คนต่อปี สำหรับสิทธิหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ประกันสังคม และสิทธิในระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของข้าราชการและลูกจ้างของทางราชการ
- จ่ายค่าตอบแทนให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร ร้อยละ 0.5 ของมูลค่าการจำหน่ายยาชื่อสามัญ โดยองค์การเภสัชกรรม
- กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขจะแจ้งผู้ทรงสิทธิบัตรและกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้รับทราบโดยมิชักช้า
การแจ้งผู้ทรงสิทธิบัตรและกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้รับทราบโดยมิชักช้า
การบังคับใช้สิทธิ แม้จะมีการระบุไว้ว่าสามารถทำได้ โดยไม่จำเป็นต้องแจ้งเจ้าของสิทธิบัตรล่วงหน้า แต่ให้แจ้งโดยไม่ชักช้า ซึ่งโดยขั้นตอนในความเป็นจริงแล้ว การบังคับใช้สิทธิไม่ใช่สิ่งที่จะเกิดการประกาศและบังคับใช้ในชั่วข้ามคืน แต่จำเป็นจะต้องมีเจรจา มีการศึกษาทางวิชาการ รวบรวมหลักฐานสนับสนุนที่เพียงพอเพื่อยืนยันถึงความจำเป็น และพิจารณาผลกระทบที่จะเกิดขึ้นอย่างรอบด้าน เพราะการบังคับใช้สิทธินั้นส่งผลกระทบต่อการค้าระหว่างประเทศและความสัมพันธ์ทางเศรษฐกิจกับต่างชาติ
ประโยชน์ในเชิงจริยธรรมต่อสิทธิที่มนุษย์ควรจะมีชีวิตอยู่ กับผลประโยชน์ทางการค้าและเศรษฐกิจของประเทศ
หากมีการบังคับใช้สิทธิเกินความจำเป็นหรือด้วยเหตุผลที่ไม่สมควร การกระทำดังกล่าวอาจส่งผลกระทบต่อความสัมพันธ์ระหว่างประเทศและความสัมพันธ์ทางการค้า ประเทศของบริษัทยาต้นแบบอาจแสดงท่าทีที่เป็นมิตรทางการค้าน้อยลง สาเหตุเพราะทำให้ประเทศเหล่านั้นเสียหายทางเศรษฐกิจ อาจส่งผลทำให้ธุรกิจอื่น ๆ ที่นอกเหนือจากยา ขาดความเชื่อมั่นที่จะมาลงทุนหรือจดสิทธิบัตรในประเทศไทย เพราะประเมินว่าภาครัฐที่ควรจะดูแลปกป้องด้านสิทธิบัตร ไม่มีมาตรการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เพียงพอและมีประสิทธิภาพ และอาจทำให้บริษัทยาลดการลงทุนวิจัยและพัฒนาเพื่อคิดค้นยาใหม่ ๆ ในบางกลุ่มโรค รวมถึงไม่ขอขึ้นทะเบียนยาบางชนิดในประเทศทำให้ขาดโอกาสที่จะมีตัวเลือกในการใช้ยาที่เพิ่มขึ้น
โดยในปี 2550 ประเทศไทยถูกปรับจากกลุ่มประเทศที่ต้องจับตามองว่าเป็นประเทศที่ละเมิดลิขสิทธิ์ Watchlist (WL) เป็น Priority Watch List (PWL) หรือ กลุ่มประเทศที่ต้องมีการจับตามองเป็นพิเศษจากสหรัฐอเมริกา และขู่ที่จะตัดสิทธิ GSP (Generalized System of Preferences) ซึ่งเป็นการให้สิทธิพิเศษทางภาษีศุลกากรที่ประเทศที่พัฒนาแล้ว มอบให้แก่สินค้าที่มีแหล่งกำเนิดในประเทศที่กำลังพัฒนา
แม้จะดูว่ามีผลเสียต่อความสัมพันธ์ทางการค้าระหว่างประเทศและเศรษฐกิจ แต่ในอีกมุมหนึ่งประเทศไทยก็ได้รับคำชื่นชมและการสนับสนุนจากนานาชาติในฐานะประเทศกำลังพัฒนาต้นแบบที่สามารถดูแลการเข้าถึงยาได้อย่างครอบคลุมและคำนึงถึงสิทธิของคนไข้ เนื่องจากการบังคับใช้สิทธิดังกล่าวถูกต้อง สอดคล้อง และเป็นไปตามขั้นตอน ข้อกำหนดและเงื่อนไข และสำหรับข้อโต้แย้งในเรื่องการดูแลปกป้องสิทธิบัตร ก็มีการกวดขันที่จะจับกุมการละเมิดลิขสิทธิ์และทรัพย์สินทางปัญญาในสินค้าประเภทอื่น ๆ อย่างเข้มงวดมากยิ่งขึ้น
กลไกการควบคุมราคายาที่มีประสิทธิภาพและระบบสิทธิบัตรที่มีความสมดุล
การทำ CL อาจไม่ใช่ทางเลือกเดียวในการเพิ่มการเข้าถึงยาแก่ผู้ป่วย ลดการผูกขาดยาจากสิทธิบัตร แต่ยังคงมีวิธีการอื่น ๆ ได้แก่ มาตรการการนำเข้าซ้อน การใช้กฎหมายว่าด้วยการแข่งขันทางการค้า และมาตรการการควบคุมราคา ฯลฯ ทั้งนี้ในแต่ละวิธีมีหลักการ ข้อดีและผลกระทบที่จะตามมาแตกต่างกันออกไป รวมไปถึงขั้นตอนในการยื่นคำขอ การอนุมัติ และการจัดการสิทธิบัตรก็ยังคงเป็นเรื่องท้าทายสำหรับประเทศไทย
ส่งท้าย
เหตุผลและเจตนารมณ์ของการทำ CL ยา ไม่ใช่การลดค่าใช้จ่ายหรือภาระทางงบประมาณเป็นหลัก แต่คือการเพิ่มการเข้าถึงยาที่จำเป็นแก่ประชาชน ในสถานการณ์ที่สำคัญและเร่งด่วน โดยไม่หวังผลทางการค้าและกำไร ซึ่งจำเป็นจะต้องศึกษาผลกระทบและหลักฐานประกอบอย่างถี่ถ้วน ดำเนินการตามขั้นตอนอย่างเหมาะสมเพื่อลดแรงต้านและผลเสียที่จะเกิดขึ้นตามมา โดยพิจารณาถึงทางเลือกอื่น ๆ ที่เป็นไปได้ เพื่อเลือกมาตรการหรือวิธีการที่ดีที่สุด ที่ยังคงจะทำให้เกิดแรงจูงใจในการวิจัยพัฒนา การลงทุนทางการค้าและการอยู่รอดของธุรกิจ และการขับเคลื่อนเศรษฐกิจประเทศ ไม่ให้ได้รับความเสียหายหรือผลกระทบรุนแรง แต่ยังคงตอบโจทย์เพื่อประโยชน์สาธารณะและเคารพต่อสิทธิในการมีชีวิตอยู่ของผู้ป่วยเป็นสำคัญ
แหล่งข้อมูลอ้างอิง
- CL คืออะไร? http://www.hitap.net/17296
- พ.ร.บ. สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 https://www.ipthailand.go.th/images/784/2522.pdf
- 10 ปีซีแอล เครื่องมือถูกกฎหมายช่วยผู้ป่วยเข้าถึงยาจำเป็นราคาแพง https://www.hfocus.org/content/2017/01/13305
- รักษวร ใจสะอาด. หมอชาวบ้าน. Compulsory Licensing : มาตรการแก้ไขปัญหาการผูกขาดจากสิทธิบัตรยา (2550) https://www.doctor.or.th/clinic/detail/7428
- จักรกฤษณ์ ควรพจน์. โครงการ WTO Watch (จับกระแสองค์การการค้าโลก) โดยทุนสนับสนุนของ สกว. มาตรการบังคับใช้สิทธิกับปัญหาการเข้าถึงยา: ข้อพิจารณาด้านกฎหมายและความตกลงระหว่างประเทศ (2550) http://bit.ly/2vWarhU
- คำประกาศประวัติศาสตร์: กระทรวงสาธารณสุขไทยกับ “การบังคับใช้สิทธิ” ผลิตยาถูกครั้งแรก https://prachatai.com/journal/2007/01/11440
- จดหมายเหตุการใช้สิทธิกับสิทธิบัตรยาประเทศไทย. แผนงานพัฒนาศักยภาพและสมรรถนะด้านการสร้างเสริมสุขภาพของไทย (TGLIP) สถาบันวิจัยประชากรและสังคม มหาวิทยาลัยมหิดล (2551) http://164.115.27.97/digital/files/original/ed23ba131f9f1d1ac0076bc60f66a51e.pdf
- มาตรา 301 พิเศษของสหรัฐอเมริกาและผลกระทบตอภาพรวมเศรษฐกิจไทย. สำนักยุทธศาสตร์และการพาณิชย์ กระทรวงพาณิชย์ http://www.tpso.moc.go.th/sites/default/files/news_20012011012152_108.pdf
