เจลแอลกอฮอล์ Check ให้ Sure ใช้อย่างมั่นใจ แบบเภสัช-สไตล์

     


เจลแอลกอฮอล์ คือ ไอเทมยอดฮิต สำหรับใช้ป้องกันตัวเองจากเชื้อ COVID-19 ที่เป็นที่ต้องการไม่แพ้ หน้ากากอนามัย สิ่งสำคัญของการใช้เจลแอลกอฮอล์ นอกเหนือไปจากการใช้ทำความสะอาดมือแล้ว คือ ตรวจสอบยังไงให้มั่นใจได้ว่า เจลแอลกอฮล์ที่เรานำมาใช้นั้นสามารถใช้ฆ่าเชื้อไวรัสได้ ช่วยลดความเสี่ยงในการติดเชื้อได้อย่างมั่นใจ เรามาลอง Check ให้ Sure ตามแบบฉบับเภสัช-สไตล์ พร้อมตัวช่วยคำนวณ ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ ว่า เป็นความเข้มข้นที่อยู่ในระดับที่สามารถฆ่าเชื้อไวรัสได้หรือไม่

Check ให้ Sure ตามแบบฉบับเภสัช-สไตล์

  1. Check ฉลาก
  2. Check เอกสาร
  3. Check ลักษณะผลิตภัณฑ์

1. Check ฉลาก 

1.1 ส่วนผสม

ต้องมี ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 65 โดยน้ำหนัก (weight by weight, %w/w) ในทุกรูปแบบผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ได้ปริมาณแอลกอฮอล์ที่มากกว่าร้อยละ 70 โดยปริมาตร (volume by volume, %v/v)

ตัวช่วยคำนวณ ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ คลิก!

Add ไฟล์ใส่ใน Google drive ของตัวเอง (เลือก : > Share & Export > Make a copy > Add) *ใช้ Google sheet ในการเปิดใช้ไฟล์เท่านั้น

1.2 มีการแสดงข้อความ “ลดการสะสมของเชื้อโรค/แบคทีเรีย, ลดปริมาณเชื้อ / Anti-Bacteria, Anti-Bacterial”

เพราะการจะแสดงข้อความนี้บนฉลากได้ จะต้องมีหลักฐานการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ (ไม่ได้ยื่นเอกสารตอนจดแจ้ง แต่ต้องมีเอกสารเตรียมไว้ หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ)

1.3 วิธีใช้ แสดงข้อความ “ใช้ทำความสะอาดมือเท่านั้น ไม่อนุญาตให้นำไปใช้ ทำความสะอาดพื้นผิว ฝาผนัง อุปกรณ์ต่าง ๆ”

เนื่องจากเป็นข้อความที่กำหนดให้แสดงไว้บนฉลากตามแนวทางปฏิบัติและการแสดงฉลากฯโดยกลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง

1.4 เลขที่ใบรับจดแจ้ง

เลขที่ใบรับจดแจ้ง 10 หลัก (จดแจ้งเดิมจนถึงปี 2560) หรือ 13 หลัก (จดแจ้งตั้งแต่ปี 2561 – ปัจจุบัน) ของผลิตภัณฑ์เจลแอลกอฮอล์ว่ามีข้อมูลตรงกับฉลาก เพื่อป้องกันการสวมเลขที่ใบรับจดแจ้งและจดแจ้งไม่ตรงตามฉลากที่แสดง

สามารถตรวจสอบเลขรับจดแจ้งได้ที่เว็บไซต์ อย. (www.fda.moph.go.th หัวข้อ “ตรวจสอบผลิตภัณฑ์”)

1.5 ควรแสดงชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต ปริมาณสุทธิ ครั้งที่ผลิต เดือนปีที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน

———

Check เอกสาร

บางครั้งเราจะเจอว่าร้านค้าโพสต์ขายข้อความลักษณะ “ของแท้ มี ใบ Cert. มีใบรับรอง” จะ Check อย่างไรดี ?

ใบ Cert. หรือ ใบ Certificate of Analysis (COA)

ใบ Cert. หรือ ใบ Certificate of Analysis (COA) เป็นใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ว่าผ่านตามข้อกำหนดที่จะยอมให้ผลิตภัณฑ์ผ่านเพื่อปล่อยขายสู่ตลาดหรือไม่ 

บางครั้งอาจเจอว่าเป็นใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบที่นำมาใช้ผลิต (Raw materials) ก็ได้ เนื่องจากตามมาตรฐานการผลิตที่ดีนั้น วัตถุดิบที่จะนำมาใช้ผลิต จะต้องผ่านการตรวจคุณภาพก่อนว่ามีคุณภาพหรือไม่ จึงทำให้ผู้ผลิตวัตถุดิบมีการรายงานใบ Certificate of Analysis (COA) เช่นกัน

ดังนั้น ก่อนจะเริ่ม Check ใบ COA ดูให้แน่ใจก่อนว่าเป็นใบ COA ของผลิตภัณฑ์ หรือ วัตถุดิบที่นำมาใช้ผลิต โดยดูที่ Product name

—————

*ถ้าเป็นคำว่า Alcohol gel หรือเป็นชื่อยี่ห้อผลิตภัณฑ์เลย แบบนี้ คือ ใบ COA ของผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างใบ COA ของผลิตภัณฑ์

————–

*ถ้าเป็นคำว่า Ethanol หรือ Ethyl alcohol, Glycerine หรือเป็นชื่อสารเคมี แบบนี้ คือ ใบ COA ของวัตถุดิบ

ตัวอย่างใบ COA ของวัตถุดิบ

—————–

สำหรับ ใบ COA ของผลิตภัณฑ์ 

สิ่งที่ต้องดู คือ 

  1. % ของ Ethanol หรือ Ethyl alcohol ต้องมากกว่า 70 % v/v หรือ 65 %w/w ถ้ามากกว่าก็มั่นใจได้ระดับหนึ่งว่าโอเค (แต่ถ้าจะให้มั่นใจได้ดีที่สุด ควรจะผ่านข้อที่ 2 ด้วย)
  2. เลขที่ Lot การผลิต ต้องตรงกับที่ระบุไว้บนฉลาก (ถ้าผ่านทั้งสองข้อ ถือว่าคุณเจอของที่ดี ใช้ได้อย่างมั่นใจ)

สิ่งที่ต้องดูในใบ COA ของผลิตภัณฑ์

——————

สำหรับ ใบ COA ของวัตถุดิบ 

สิ่งที่ต้องดู คือ

1. COA ของ ethanol 

ให้สนใจที่ ใบ COA ของ ethanol โดย ดูที่ % Assay เมื่อนำไปคำนวณกับปริมาณที่ระบุไว้ส่วนประกอบและคิดเป็นความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ออกมาแล้ว ได้มากกว่ามากกว่า 70 % v/v ขึ้นไป 

หรือ Check แบบเร็ว ๆ % Assay ของ Ethanol สำหรับใช้ในการผลิต ควรมีค่าประมาน 95 % v/v ขึ้นไป (Ethanol 95 % ตามข้อกำหนดของ USP41 ต้องมี % ของ Ethanol อยู่ระหว่าง 92.3 % – 93.8 % w/w หรือ 94.9% – 96.0 % v/v ที่อุณหภูมิ 15.56 องศาเซลเซียส)

2. วันที่ผลิต หรือวันที่วิเคราะห์ผล/ อนุมัติผลใบ COA 

ควรจะเป็นเวลาที่ไม่นานมากนักแต่ไม่ใช่วันที่หลังจากวันผลิตเจลแอลกอฮอล์ เนื่องจากเป็นวัตถุดิบที่จะใช้ผลิต 

เพราะถ้านานไป อาจจะทำให้มั่นใจได้ยากว่า เจลแอลกอฮอล์ที่เราจะซื้อนี้ยังใช้วัตถุดิบที่ใช้ผลการรับรองจากใบ COA นี้อยู่หรือเปล่า 

ถ้าเป็นวันที่หลังจากวันผลิตเจลแอลกอฮอล์ ก็แสดงว่าใบ COA นี้ไม่ได้รับรองคุณภาพวัตถุดิบที่ใช้ผลิตเจลแอลกอฮอล์ที่เราจะซื้อแน่ ๆ

*** อย่างไรก็ตาม ใบ COA ของวัตถุดิบ เป็นใบที่รับรองคุณภาพวัตถุดิบที่ผลิตเท่านั้น แต่ไม่มีเอกสารอะไร การันตีว่า เจลแอลกอฮอล์ที่เราจะซื้อนี้ ใช้วัตถุดิบที่ระบุในใบ COA หรือไม่ 

ดังนั้น  ใบ COA ของวัตถุดิบจึงไม่สามารถยืนยันคุณภาพเจลแอลกอฮอล์ได้ดีเท่า ใบ COA ของผลิตภัณฑ์  แต่เอามาใช้ประกอบการพิจารณาได้

สิ่งที่ต้องดูในใบ COA ของวัตถุดิบ

—————–

เอกสาร ที่ดูเผิน ๆ เหมือนใบ COA แต่ไม่ใช่ !

โดยจากที่ลองค้นหาดูตามที่โพสต์ขายออนไลน์ พบเอกสาร 2 ชนิด ที่ปะปนมากับการระบุรายละเอียดเจลเอลกอฮอล์ ได้แก่

1. ใบข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ หรือ ใบ Product specification หรือ ใบ Spec.

ตัวอย่างใบ Product specification

ดูผ่าน ๆ อาจนึกว่าเป็นใบ COA เพราะดูมีข้อมูล % ของ Ethanol แต่จริง ๆ แล้ว ใบนี้เป็นใบบอกข้อมูลว่ามีข้อกำหนดอะไรบ้าง ที่จะต้องตรวจสอบ แล้วต้องได้ผลวิเคราะห์เท่าไหร่ จึงจะปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อปล่อยขายต่างหาก 

โดยตัวอย่างที่นำมาให้ดูนี้ อาจเป็นได้ทั้งใบ Specification ของผลิตภัณฑ์ที่ต้องมี % ของ Ethanol 70 % v/v ก็ได้ หรือใบ Specification ของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตสเปรย์แอลกอฮอล์ก็ได้เหมือนกัน ไม่จำเป็นต้องเป็นเจลแอลกอฮอล์ 

แต่สิ่งที่ต้องคำนึงมากที่สุดของใบนี้ คือ ใบนี้ไม่สามารถใช้รับรองคุณภาพได้ เป็นแค่เอกสารยืนยันว่าผู้ผลิตจะควบคุมคุณภาพให้ได้ตามข้อมูลในเอกสารใบนี้

วิธีแยกว่าใบนี้เป็นใบ specification หรือใบ COA กันแน่ ? 

ให้มองหา คำว่า Result และต้องมีการรายงานผลการวิเคราะห์ ตามที่ Specification ระบุถ้ามีข้อมูลครบตามนี้ แสดงว่าเป็นใบ COA เพราะใบ specification ไม่มีการรายงานผลการวิเคราะห์นั่นเอง

2. ใบ Material Safety Data Sheet (MSDS) หรือ ใบ Safety Data Sheet (SDS)

หน้าตาจะคล้าย ใบ COA เพราะมีชื่อสารเคมี หรือ มีชื่อผลิตภัณฑ์ แต่ขอให้ทราบว่า เอกสารนี้เป็นใบบอกคุณลักษณะของสารเคมีว่า มีคุณสมบัติอย่างไร มีส่วนประกอบอะไรบ้าง ต้องจัดเก็บอย่างไร จัดการอย่างไรถ้าเกิดอุบัติเหตุหกรั่วไหล หรือหกรดตัว เป็นเอกสารที่บอกข้อมูล ไม่ใช่ใบรับรองคุณภาพแต่อย่างใด อาจมีประโยชน์บ้าง หากมีข้อมูลส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ แต่ก็ไม่ได้รับรองอะไร

ตัวอย่าง ใบ SDS ของวัตถุดิบ

ตัวอย่าง ใบ SDS ของผลิตภัณฑ์

ตัวอย่าง ใบ MSDS ของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ 

——————–

มาต่อในส่วนของการ Check ใบอนุญาตผลิต และ หนังสือ หรือ ใบรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตกันบ้าง

ส่วนนี้ จริง ๆ แล้ว จะไม่มีก็ได้ เนื่องจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไม่ได้อนุญาตให้นำเอกสารดังกล่าวมาใช้ในการโฆษณา แต่ถ้ามีร้านค้าไหนแสดงไว้ให้ดู ก็จะอุ่นใจกว่า

เนื่องจากปัจจุบัน เจลแอลกอฮล์ ถูกกำหนดสถานะให้เป็น เครื่องสำอาง ซึ่งตามกฏหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง ผู้ผลิตเพียงแค่ยื่นจดแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ ก็จะสามารถผลิตได้ทันที ทำให้ ใบอนุญาตผลิตและ หนังสือ หรือ ใบรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต ไม่ได้มีความจำเป็นเท่าไหร่ 

แต่เพื่อ ช่วยลดปัญหาการเกิดสภาวะขาดแคลน อย. จึงได้มีการผ่อนผันให้ผู้ได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ และเครื่องมือแพทย์ สามารถผลิตเจลแอลกอฮอล์ได้เป็นการชั่วคราว

โดย Excelerate นำมาเป็นอีกหนึ่งข้อที่ควร Check เพื่อให้มั่นใจได้ว่า เจลแอลกอฮอล์ที่เราจะซื้อนี้ผลิตมาจากผู้ผลิตที่น่าเชื่อถือและผลิตด้วยวิธีการที่เป็นมาตรฐาน โดยเอกสารที่สามารถยืนยันสิ่งเหล่านี้ได้ ได้แก่

  1. ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP) เฉพาะหมวดยาภายนอก จากกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 
  2. ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ หรือเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ จากกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  3. ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างใบอนุญาตผลิต จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เจอในโพสต์ขายเจลแอลกอฮอล์

———–

3. Check ลักษณะผลิตภัณฑ์

เมื่อเราได้เจลแอลกอฮอล์มาแล้ว เราควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ และสังเกตเป็นระยะ เนื่องจากเจลแอลกอฮอล์ที่เปิดไว้เป็นระยะเวลาหนึ่ง อาจเสื่อมสภาพได้ จึงควรตรวจสอบลักษณะผลิตภัณฑ์อยู่เสมอ แม้จะยังไม่หมดอายุตามที่ระบุไว้บนฉลากก็ตาม 

เนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการทดสอบความคงตัวว่าสามารถมีอายุได้นานแค่ไหน (หากเจลแอลกอฮอล์เป็น เครื่องมือแพทย์ จะต้องผ่านการทดสอบความคงตัวก่อนขึ้นทะเบียน จะทำให้มั่นใจในคุณภาพของเจลแอลกอฮอล์ได้มากกว่าเดิม)

  • ตัวเจล : มีกลิ่นเฉพาะของแอลกอฮอล์ ต้องไม่แยกชั้น ไม่เปลี่ยนสี ไม่จับเป็นก้อน ไม่ตกตะกอน
  • ภาชนะบรรจุ: เป็นภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันการระเหยของแอลกอฮอล์ ทำให้เจลมีความหนืดเหมาะสม และไม่เกิดการแยกชั้น

————–

สรุป

วิธีการ Check 3 ขัอ ได้แก่ Check ฉลาก | Check เอกสาร | Check ลักษณะผลิตภัณฑ์

ที่แนะนำนี้เป็นเพียงแนวทางเบื้องต้นที่กลั่นกรองมาจากความคิดเห็นและประสบการณ์ส่วนตัว ผนวกรวมกับความรู้ทางเภสัชกรรมที่ร่ำเรียนมา ประกอบกับการประมวลผล ตีความ ตามประกาศกระทรวงฯ, คำชี้แจง และแนวทางปฏิบัติฯ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยปรับให้เหมาะสมกับสถานการณ์ในเวลานี้ 

หากใครมีข้อมูลหรือแนวคิดที่ต้องคำนึงถึงเพิ่มเติมสามารถส่งมาเติมเสริมกันได้ทาง Facebook fanpage และเว็บไซต์ www.thaiypgrow.com หรือทางอีเมล [email protected] 

สุดท้ายนี้ขอให้ทุกคนดูแลตัวเอง กินร้อน ช้อนกลางส่วนตัว ใส่หน้ากากเมื่ออยู่ในพื้นแออัด และใช้เจลแอลกอฮอล์ที่มั่นใจในคุณภาพ รับผิดชอบต่อสังคม อยู่บ้านเพื่อชาติ และหวังว่าเหตุการณ์ COVID-19 นี้จะดีขึ้นโดยเร็ว เป็นกำลังใจให้กันและกันนะคะ : ) / Excelerate

———

เอกสารอ้างอิง

1.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ พ.ศ. ๒๕๖๒. กลุ่มงานราชกิจจานุเบกษา ทำเนียบรัฐบาล, retrieved 12 April 2020, from http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/054/T_0005.PDF

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขสุขอนามัยสำหรับมือ ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. ๒๕๖๓ . กลุ่มงานราชกิจจานุเบกษา ทำเนียบรัฐบาล, retrieved 12 April 2020, from http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/054/T_0006.PDF

3.คำชี้แจง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของเเอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. ๒๕๖๓. กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย, retrieved 12 April 2020, from www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Shared%20Documents/Laws/3%20กำหนดลักษณะเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต%20นำเข้า%20หรือขาย/คำชี้แจง%20แอลกอฮอล์%20ต่ำกว่า%2070%20ห้ามผลิตนำเข้า.pdf

4. ประกาศสำนักงานฯ เรื่อง การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 5 มีนาคม 2563. กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย, retrieved 12 April 2020, from www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Shared%20Documents/alcohol/ยาแผนปัจจุบัน.pdf

5.ประกาศสำนักงานฯ เรื่อง การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ลงวันที่ 19 มีนาคม 2563. กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย, retrieved 12 April 2020, from www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Shared%20Documents/alcohol/ยาแผนโบราณ.pdf

6.แนวทางปฏิบัติและการแสดงฉลากเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยส าหรับมือ ตั้งแต่ วันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๖๓ เป็นต้นไป (สำหรับผู้ประกอบการ). กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย, retrieved 12 April 2020, from http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Shared%20Documents/alcohol/alcohol.pdf

7.(ร่าง) แนวทางการจัดเตรียมและประเมินเอกสาร ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ (กรณี ปรับสถานะ เป็นเครื่องมือแพทย์). กองควบคุมเครื่องมือแพทย์, retrieved 12 April 2020, from www.fda.moph.go.th/sites/Medical/News/ขอเชิญเข้าร่วมการอบรมแนวทางการจัดเตรียมและประเมินเอกสาร%20Alcohol%20Pad%20และ%20Alcohol%20Gel%20(ใหม่)/(ร่าง)%20แนวทางการจัดเตรียมและประเมินเอกสาร%20Alcohol%20Gel.pdf

8.ผลิตภัณฑ์เจลแอลกอฮอล์ถูมือ ต้องมีความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ไม่ต่ำกว่า 70% v/v จึงสามารถฆ่าเชื้อไวรัสได้. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_printing/1786. Accessed April 12, 2020

9.วิธีเลือกซื้อเจลแอลกอฮอล์อย่างปลอดภัย. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_printing/1792. Accessed April 12, 2020

———

File/Tools ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี):

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1QGvDkwsbn6nY8JZ9LtDmZU1CZAmbVonQlnudH1X4ZXE/edit?usp=sharing